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薬機法の改正に基づく電子化された添付文書のご案内

こちらは、医療従事者の方を対象に製品等の情報を提供することを目的としたページです。
一般の方に対する情報提供を目的としたものではありませんので、ご了承ください。

平素は格別のお引き立てをいただき、厚く御礼申し上げます。

2019 年の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)」の改正により、2021 年8 月1 日より電子化された添付文書(以下、「電子添文」)の運用が開始されました。
これに伴い、医療機器等の製品に同梱されている紙媒体の添付文書は2023 年7 月31 日までに原則として廃止され、電子的な方法で閲覧することが基本となります。当社医療機器(以下、「製品」)につきましては下記の通りご案内申し上げます。

紙媒体の添付文書同梱廃止について

電子添文の運用に伴い、下記製品の紙媒体の添付文書につきまして、2023 年7 月31 日までに製品への同梱を順次終了いたします。
製品在庫状況により、添付文書が同梱された製品とされていない製品が混在する可能性がありますことを、ご理解いただきますようお願い申し上げます。
■紙媒体同梱廃止製品
・DVT メドマー DVT-2B      ・DVT メドマー DVT-2B 補用品
・ロムーバー ROM100A      ・ロムーバー ROM100A 補用品、付属品
・メドーV フィックス MVF-940  ・メドーV フィックス MVF-940 補用品
・キュータム QT-500B       ・メドマー DVT-2500 補用品
 なお、家庭用エアマッサージ器「メドマー」シリーズ(DM-4S、PM-8000、EXM-12000A)につきましては、引き続き紙媒体の添付文書が同梱されます。

電子添文について

電子添文は次のいずれかの方法にてPMDA のホームページ上で閲覧いただけます。
① スマートフォン等の専用のアプリケーション(※)により、製品梱包箱に表示されたGS1 コードを読み取る方法
 ※ご利用方法は、別添「電子化された添付文書」のご案内 ((一社)日本医療機器産業連合会作成) をご参照ください。
② PMDA のホームページ「医療機器 情報検索」ページから、販売名等により検索する方法
 医療機器 情報検索:https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/

初めてご購入等するお客様への情報提供について

初めてご購入等するお客様への注意事項等情報の提供も、上記「紙媒体同梱廃止製品」につきましては、PMDA のホームページ上の電子添文をもって情報提供とさせていただきます。

紙媒体での添付文書をご希望の場合

紙媒体での添付文書をご希望の場合は、下記までお問い合わせください。
日東工器株式会社 お客様相談窓口
フリーコール 0120-210-216
受付時間 8:30~17:15(土・日・祝日および年末年始、夏期休業は除く)